Ein Medizinprodukt ist jedes Gerät, das für medizinische Zwecke bestimmt ist. Was ein Medizinprodukt also von einem Alltagsgerät unterscheidet, ist seine bestimmungsgemäße Verwendung. Medizinprodukte kommen Patienten zugute, indem sie Gesundheitsdienstleistern helfen, Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln und Patienten dabei helfen, Krankheiten zu überwinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Verwendung eines Geräts für medizinische Zwecke birgt ein erhebliches Gefahrenpotenzial, und daher müssen medizinische Geräte mit angemessener Sicherheit als sicher und wirksam nachgewiesen werden, bevor die Regulierungsbehörden die Vermarktung des Geräts in ihrem Land zulassen. Als allgemeine Regel gilt, dass mit zunehmendem Risiko des Produkts auch der Umfang der Tests zunimmt, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind. Außerdem muss mit zunehmendem damit verbundenen Risiko auch der potenzielle Nutzen für den Patienten zunehmen.

2020-03-05